この記事は2025年7月時点の法令に基づき、元ANVISA審査官を含むPure Globalブラジル薬事チームが監修しています。
日本で承認済みの医療機器をブラジルANVISAに登録する完全ガイド
IN 290/2024により日本が参照国に追加。PMDA承認を活用して約73億米ドル（2024年時点、5% CAGR）のブラジル市場に効率的に参入
なぜ「PMDA→ANVISA」ルートが注目されるのか
新しい機会：
- • IN 290/2024により日本（PMDA/MHLW）が参照国に追加
- • 日本の承認証・QMS適合証で技術審査の一部が簡略化
- • 市場規模約73億米ドル（2024年時点、5% CAGR）、中南米最大
- • 高度医療機器の輸入依存度が高い
競争優位性：
- • 競合が少ない：日本語でANVISA登録を支援するコンサルタントは僅少
- • PMDAデータ活用により約40-50%の期間短縮が実績値
- • 従来1年半以上→半分以下の期間で登録可能
- • 最初の海外拡大先として理想的なROI
ブラジル側規制の全体像（2025年時点）
最新の規制要件とIN 290/2024による変更点を理解する
| 項目 | 根拠規制 | 概要 |
|---|---|---|
| クラス分類 | RDC 751/2022 | I＝Notificação、II＝Cadastro、III・IV＝Registro |
| 技術文書様式 | IMDRF ToC Annex II | 技術ファイル（Dossier）は章立てが固定 |
| GMP要件 | RDC 665/2022（B-GMP） | CBPF証明書（最長4年有効）、MDSAP証明やPMDA適合証を添付可 |
| ブリッジング | IN 290/2024 | 承認国：米・加・豪・欧に加え日本（Class III・IVのみ対象） |
| 有効期間 | 10年 | 更新には再申請が必要 |
Pure Globalがブラジル市場参入を加速する方法
実績のある専門知識と現地プレゼンスを活用してANVISA登録を効率的に進める
エンドツーエンドANVISA登録
Pure Globalはブラジル登録保持者（BRH）として機能し、完全なANVISA登録プロセスを管理します。当社チームは機器分類、文書編纂、申請管理を処理し、成功的な市場参入を確保します。
PMDA承認データの活用
既存のPMDA承認の価値を最大化するため、どの試験報告書、臨床データ、文書がANVISA申請に再利用できるかを特定し、時間とコストを削減します。
完全なコンプライアンス管理
ブラジルGMP（CBPF）認証とINMETRO要件からポルトガル語ラベリングと市販後安全性監視まで、製品ライフサイクル全体を通じてブラジル規制への完全なコンプライアンスを確保します。
ブラジル薬事チーム
専門ANVISA登録サービス
ブラジルサービス内容：
- 機器分類と薬事経路の決定
- ブラジル登録保持者（BRH）サービス
- ブラジルGMP（CBPF）認証とINMETRO調整
- 技術文書編纂とANVISA申請
- ポルトガル語ラベリングと文書翻訳
- 市販後安全性監視とコンプライアンスサポート
ブラジルでの実績
成功的なANVISA登録実現の経験
ブラジルチーム
経験豊富なブラジル薬事専門家がお客様の市場参入をサポートします
Janaina dos Santos de Mirandaは、医療機器薬事分野で8年以上の経験を持つ化学エンジニアです。
ブラジルANVISAでの全リスククラスの医療機器・化粧品登録、ブラジルGMP認証、ブラジル認証（INMETRO、ANATEL）を専門としています。Pure Globalでは、ブラジル（ANVISA）医療機器登録プロジェクトに従事し、ISO 9001: 2015、ISO 19011: 2018、ISO 13485: 2016、RDC 665/2022の認定主任監査員・内部監査員の資格を保有しています。
Tatianne Oliveiraは、財務管理、人事、業務サポートにおいて10年以上の包括的な経験を持つビジネス管理者です。
効果的な財務監督、戦略的人事管理、シームレスなプロジェクト管理を通じて組織効率を向上させることを専門としています。法的背景により、企業運営における法的・規制文書の管理をサポートしています。Pure Global参加前は、Emergo by UL Solutionsで業務・薬事ポジションを歴任しました。
Marcelo Brisollaは、衛生法規と医療機器規制を専門とする経験豊富な弁護士・薬事専門家です。
30年のキャリアにおいて、多国籍企業のブラジル医療機器規制対応、特にANVISAとの関係構築を指導してきました。Brisa AdvisorsとBrazil Import Healthcare Solutionsの創設者・CEOとして、M&A、コンプライアンス、グローバル薬事戦略の専門知識を活かし、革新的なヘルスケア製品のブラジル市場導入を成功させています。
標準タイムライン（例：Class III内視鏡）
IN 290/2024最適化審査による短縮スケジュール
| 月 | マイルストーン |
|---|---|
| 0-1 | プロジェクト計画／BRH契約 |
| 1-3 | 技術ドシエ作成 & 翻訳 |
| 3 | GRU支払・電子申請 |
| 4-8 | Optimized審査（質疑対応含む） |
| 9 | 登録番号取得・販売開始 |
総期間
9ヶ月（従来の半分以下）
PMDAデータ活用により約40-50%短縮
PMDA承認からANVISA登録への詳細ロードマップ
7つのステップで日本からブラジルへの市場拡大を実現
プロジェクト設計
日本のPMDA承認を活用したブラジル登録戦略を策定します。
- ブラジル分類を決定：日本の一般的名称をブラジル分類表（Annex I）へマッピング
- 適格性確認：IN 290/2024の要件に合うか（日本での市販承認・最新QMS証明の有無）
- プロジェクトタイムラインと予算の策定
ローカル代理人（BRH）選任
ブラジル国内法人が必須。Pure GlobalなどがBrazilian Registration Holder (BRH)として法的責任を負います。
- BRHが登録の法的所有者となる
- CNPJ番号とANVISA AFE（Autorização de Funcionamento de Empresa）を保有
- 安全性監視報告と更新の連絡窓口
技術ドシエの準備
PMDA承認データを活用してIMDRF ToC形式の技術ファイルを作成します。
- PMDA承認証（英語／ポルトガル語訳付）
- STED/IMDRF ToC形式技術ファイル
- J-GMPまたはMDSAP証明書
- 臨床評価／性能試験：日本提出データを流用し、ギャップ分析を追補
B-GMP（ブラジルGMP）適合
クラスIII・IV機器については、ブラジルGMP（CBPF）認証が必要です。
- ANVISA直接監査：約R$63,000/サイト + 現地監査
- MDSAP証明書 + 書面審査：最長4年間有効のCBPF証明書を書面審査で取得
- MDSAPルートで4-6ヶ月の時間短縮
申請書提出
SOLICITAポータルで電子申請を行い、審査プロセスを開始します。
- SOLICITAポータルで電子申請
- GRU（政府料金）支払い：Class II Cadastro R$5,049、Class III/IV Registro R$29,653（2025年改定額）
- 受理番号(NUP)を取得し、進捗をSEIシステムで追跡
ANVISA審査
IN 290/2024による最適化審査で従来より大幅に短縮された審査期間を実現します。
- 通常審査：10-18ヶ月（全案件）
- 最適化審査（Optimized analysis）：4-8ヶ月（IN 290参照国申請）
- PMDAデータ活用により約40-50%短縮が実績値
登録完了後
登録完了後の市場投入準備と継続的なコンプライアンス管理を行います。
- Diário Oficial掲載→登録番号発行
- ポルトガル語ラベル／IFU反映
- 輸入許可(LI)・税関(NCM：HSコード類似の関税分類)手続き
- UDI：Class IV：2025-07-10、Class III：2026-01-10までに実装
- 市販後監視：不具合報告は10日以内
PMDA承認資産のブラジルでの活用可能性
既存のPMDA承認データをどのようにANVISA申請に活用できるか
| PMDA承認資産 | ブラジルでの使用 | 有用性 |
|---|---|---|
| ベンチ・生体適合性データ | 公証・翻訳済みであれば受け入れ可能；文書準備期間を短縮 | |
| PMDA査察履歴 | BGMPの代替にはならないが、PMDA査察に基づくMDSAP証明書は有効 | |
| 日本語ラベリング | 基礎として使用可能だが、ANVISA固有の記載事項を含む完全なポルトガル語翻訳が必要 | |
| PMDA承認根拠 | IN 290/2024により参照国として認定；技術審査の一部簡略化が可能 |
よくある落とし穴と回避策
事前に知っておくべき典型的な問題と対策
| よくある落とし穴 | 対策 |
|---|---|
| J-GMP証明書の翻訳ミス | 公証＋宣誓翻訳（Sworn Translator）必須 |
| IMDRF ToC章立て不足 | Annex IIチェックリストでセルフ監査 |
| 電気安全／EMC試験報告がIEC 60601-1第2版 | 第3.2版で再試験し、INMETRO認証を同時取得 |
| BRHの輸入ライセンス不足 | BRHにRDC 81/2008のAfe（経営許可）を確認 |
ブラジル市場参入クイックチェックリスト
PMDA承認からANVISA登録までの必須ステップ
実行チェックリスト
まとめ
日本でPMDA承認を取得した医療機器メーカーは、IN 290/2024を活用することで、従来1年半以上かかったブラジル登録を半分以下の期間・書類コストで達成できます。
📋 技術ドシエ
IMDRF ToC形式で整理し、ポルトガル語翻訳を徹底
🏭 BGMP証明
MDSAPで代替し、監査待ちリスクを削減
🤝 信頼できるBRH
輸入・税関・UDIまでワンストップで管理
これらを押さえれば、ブラジル市場参入ROIは他のラテンアメリカ諸国よりも大きく、最初の海外拡大先として理想的です。
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